Hướng dẫn sử dụng sai văcxin của Công ty MSD: Phải công bố rõ sai sót
Thời sự Y Dược - Tin trong nước [ 20/3/2009 | 19:12 GMT+7 ]
GiaoDucSucKhoe.net (Theo Tuổi Trẻ)

* Bà Alycia Draper, giám đốc đối ngoại Công ty MSD: “Chưa nhận được bất cứ phản ứng có hại nào”

40.000 liều văcxin này được tung ra thị trường nhưng vẫn chưa biết rõ được sử dụng như thế nào? Trong khi đó, các chuyên gia về văcxin đề nghị phải thu hồi các sản phẩm sai sót và công bố rõ ràng trên các phương tiện thông tin đại chúng.

Vaccine MMR II thay vì được tiêm dưới da lại được hướng dẫn tiêm bắp
        - Ảnh: T.T.D
Văcxin MMR II thay vì được tiêm dưới da lại được hướng dẫn tiêm bắp - Ảnh: T.T.D

Xung quanh sai sót trên nhãn sản phẩm văcxin của Công ty Merk Sharp & Dohme (MSD, Mỹ) về chỉ định “tiêm bắp” thay vì “tiêm dưới da”, trao đổi với Tuổi Trẻ ngày 18-3, các chuyên gia có kinh nghiệm về văcxin nói: về nguyên tắc, những người chích văcxin phải thực hiện đúng theo chỉ dẫn của nhà sản xuất.

Tiêm dưới da và tiêm bắp là hai đường tiêm khác nhau, nếu có tác dụng và hiệu quả như nhau thì nhà sản xuất đã không phải hướng dẫn tiêm đường nào hoặc sẽ có hướng dẫn “văcxin này có thể tiêm được dưới da và tiêm bắp”.

Tiêm dưới da khác tiêm bắp

Theo các chuyên gia, mỗi đường tiêm có một cơ chế tác dụng khác nhau. Tất cả văcxin đang lưu hành đều có hướng dẫn rõ sử dụng theo đường tiêm dưới da, tiêm trong da, tiêm bắp thịt hay đường uống. Khi nhà sản xuất hướng dẫn sử dụng theo đường nào là thể hiện đường đó có tính sinh miễn dịch cao nhất. Do đó phải tuân thủ theo chỉ dẫn mà nhà sản xuất ghi ở ngoài bao bì. Chỉ định tiêm dưới da mà lại đi tiêm bắp sẽ có ảnh hưởng nhất định đến sức khỏe của người được tiêm ngừa, nhưng không lớn lắm.

Theo các chuyên gia, bất cứ sản phẩm nào nếu có sai sót về nhãn mác thì nhà sản xuất phải sửa chữa bằng cách thu hồi sản phẩm về dán lại nhãn mới cho đúng. Đồng thời phải có đính chính sai sót nghiêm túc bằng việc công bố trên phương tiện truyền thông toàn thế giới để thông báo cho tất cả các nước (nếu có) đang sử dụng sản phẩm có sai sót về nhãn mác này.

Văcxin phòng virus sởi, quai bị và rubella MMR II của Công ty MSD -
        Ảnh: T.T.D.
Văcxin phòng virus sởi, quai bị và rubella MMR II của Công ty MSD - Ảnh: T.T.D.

Công ty nói không, sở nói có... nguy hiểm!

Chiều 17-3, Sở Y tế TP.HCM đã làm việc với bà Alycia Draper - đại diện Công ty MSD tại TP.HCM - liên quan đến sai sót trên. Tại buổi làm việc, bà Phạm Khánh Phong Lan - phó giám đốc Sở Y tế TP - đặt vấn đề: vì sao khi có sai sót trên, MSD lại không hợp tác với Sở Y tế để cung cấp các thông tin về số lượng văcxin đã đưa ra thị trường TP, các địa chỉ đã cung cấp để sở có thể theo dõi việc sử dụng cũng như đánh giá về sự an toàn của lô văcxin này.

Hơn nữa, sau thông báo của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), Công ty MSD lại gửi văn bản cho các khách hàng cho rằng: “Công ty đã tiến hành đánh giá các yếu tố nguy cơ liên quan khi tiêm văcxin bằng đường tiêm bắp và kết luận rằng có rất ít tác dụng nguy hại và không rõ rệt khi dùng bằng đường tiêm bắp…; dùng bằng đường tiêm bắp không gây ảnh hưởng đến tính sinh miễn dịch hay độ dung nạp của MMR II…”. Trong khi đó, bà Phong Lan khẳng định những sai sót trên nhãn lọ của MMR II nếu tiêm chích sai sẽ nguy hiểm cho sức khỏe người dân.

Đại diện Sở Y tế còn đặt nhiều vấn đề liên quan đến sai sót trên nhãn lọ văcxin nhưng bà Alycia Draper không trả lời bất cứ câu hỏi nào, thậm chí không chịu ký biên bản làm việc giữa hai bên.

Bà Phong Lan cho biết lô văcxin trên gồm 40.000 liều đã được tung ra thị trường cả nước khoảng một tháng nay. Thời điểm tung ra, dịch bệnh sởi đang gia tăng nên người dân có nhu cầu tiêm loại văcxin này nhiều. Sở Y tế đã chỉ đạo Trung tâm Y tế dự phòng TP nắm  lại từ các cơ sở y tế trên địa bàn TP số lượng văcxin đã nhập về và sử dụng…

Trưa 18-3, trao đổi với Tuổi Trẻ, bà Phong Lan cho biết hiện Sở Y tế vẫn chưa nhận được báo cáo của Công ty MSD về số văcxin đã tiêm ngừa. Nhưng nếu còn loại văcxin này, Cục Quản lý dược chỉ yêu cầu thông báo tới các trung tâm y tế dự phòng, các cơ sở tiêm phòng văcxin trực thuộc để dùng đúng cách do chỉ sai nhãn mác. Còn khi bác sĩ đã sử dụng loại văcxin sai nhãn mác này thì có hai khả năng xảy ra. Một là theo thói quen bác sĩ sẽ chỉ định tiêm dưới da như trước đây, hai là dùng đúng như hướng dẫn ghi trên nhãn lọ là tiêm bắp. Cả hai khả năng này đều gây khó khăn cho ngành y tế.

Bà Alycia Draper, giám đốc đối ngoại công ty MSD:

 Xung quanh vụ Công ty MSD để xảy ra sai sót về đường tiêm trên nhãn lọ văcxin, Tuổi Trẻ đã phỏng vấn bà Alycia Draper - giám đốc đối ngoại Công ty MSD tại VN.

* Vì sao khi phát hiện sai sót công ty lại gửi văn bản đến khách hàng mà không thông báo cho cơ quan chức năng biết ?

- Thực tế ngay khi phát hiện, Công ty MSD đã gọi điện xin ý kiến chỉ đạo và gửi công văn đến Cục Quản lý dược VN cùng ngày. Song song đó, MSD cũng thông báo ngay cho công ty nhập khẩu phân phối và khách hàng (thông qua đội ngũ trình dược viên) về sự nhầm lẫn này để ngưng phân phối hàng và giám sát xem có những trường hợp nào đã sử dụng tiêm bắp và các tác dụng bất lợi nào xảy ra mà khách hàng chưa kịp báo cáo. Trong khi chờ ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý dược, MSD còn tiến hành thu thập thông tin và đánh giá y khoa tỉ mỉ nhằm đưa ra bản báo cáo hữu ích cho khách hàng.

* Căn cứ vào đâu mà MSD nói là lỡ có tiêm bắp cũng không nguy hiểm, trong khi Sở Y tế TP.HCM nói là nguy hiểm?

- Bộ phận y khoa tại trụ sở chính MSD ở Mỹ đã xem xét tất cả các y văn cũng như những hướng dẫn, khuyến cáo quốc tế về việc sử dụng các đường tiêm khác nhau đối với văcxin này. Mặc dù còn hạn chế, nhưng tài liệu cho thấy việc tiêm bắp không gây hại lên tính sinh miễn dịch (tạo cho cơ thể có kháng thể đặc hiệu chống lại vi khuẩn hay virus nào đó - PV) hoặc khả năng dung nạp của văcxin MMR II. Theo Ban tư vấn về thực hành tiêm chủng của Hoa Kỳ năm 2008, đáp ứng miễn dịch đối với văcxin với đường dùng tiêm dưới da sẽ không bị ảnh hưởng nếu văcxin được tiêm bắp. Việc tiêm lại liều văcxin theo đúng đường tiêm dưới da sau khi đã lỡ tiêm bắp trước đó là không cần thiết.

* Vì sao bà không hợp tác, không trả lời các câu hỏi của Sở Y tế, cũng như không ký biên bản buổi làm việc?

- Ngày 17-3, MSD nhận được điện thoại từ Sở Y tế mời qua họp vào lúc 16g. Khi đến nơi, chúng tôi mới được thông báo chính thức nội dung làm việc. Chúng tôi đến Sở Y tế với mục đích trả lời bất kỳ câu hỏi nào trong cuộc họp trực tiếp giữa hai bên. Tuy nhiên, vì Sở Y tế đã mời nhiều phóng viên tới cuộc họp, như vậy buổi làm việc đó không còn là cuộc đối thoại giữa MSD và Sở Y tế nữa. Trong tất cả các trường hợp, phương thức của chúng tôi khi trao đổi vấn đề trực tiếp với Sở Y tế sẽ khác với một cuộc họp báo.

Về việc không ký vào biên bản cuộc họp, theo những chính sách và quy trình thực hành chuẩn của MSD tại Mỹ, những biên bản cuộc họp có tính pháp lý bằng tiếng Việt phải được dịch chuẩn xác sang tiếng Anh và được xem xét bởi luật sư.

* Công ty MSD có hướng khắc phục sai sót nhãn lọ văcxin MMR II như thế nào, thưa bà?

- Tổng số lượng văcxin đã nhập về VN là 40.510 lọ. Số lượng đã phân phối đến các cơ sở y tế là 40.110 lọ. Qua theo dõi tại các cơ sở y tế đã sử dụng văcxin MMR II, đến ngày 17-3 chúng tôi chưa nhận được bất cứ phản ứng có hại nào được thông báo từ các nhà phân phối, các cơ sở y tế, người sử dụng. Hầu hết các cơ sở y tế đã phản hồi là vẫn sử dụng lô văcxin MMR II với chỉ định đúng là đường tiêm dưới da, tương tự như các lô MMR II đã sử dụng trước đây.

Lê Thanh Hà thực hiện

 Về trang chủ    Bản để in
Các bài viết cùng chuyên khoa [Miễn dịch] trong chuyên mục [Thời sự Y Dược] :
  • Bàn luận đôi điều về trường hợp tử vong sau tiêm vắc-xin viêm gan B [28/7/2013 | 20:17 GMT+7]
  • Thêm một em bé tử vong sau tiêm văcxin 5 trong 1 [7/1/2013 | 7:39 GMT+7]
  • Việt Nam đang kiểm tra vắc xin ngừa cúm của hãng Novartis [3/11/2012 | 9:45 GMT+7]
  • Việt Nam thu hồi lô văcxin "6 trong 1" [2/11/2012 | 7:35 GMT+7]
  • Châu Âu tạm cấm lưu hành vắc xin ngừa cúm của hãng dược Novartis [27/10/2012 | 8:37 GMT+7]
  • Tiêm thử nghiệm vắc-xin phòng sốt xuất huyết [31/8/2011 | 21:43 GMT+7]
  • Lở loét cả người vì thực phẩm chức năng [1/8/2011 | 6:35 GMT+7]
  • Thử nghiệm vắc xin chủng ngừa sốt xuất huyết tại Thái Lan [10/6/2011 | 22:45 GMT+7]
  • "Đại hạ giá" văcxin cho các nước đang phát triển [8/6/2011 | 7:15 GMT+7]
  • Phát động chiến dịch tiêm vắc-xin sởi cho trẻ em trên toàn quốc [5/10/2010 | 23:08 GMT+7]
  • Bộ Y tế sẽ kiểm tra quy trình tiêm chủng [13/4/2010 | 7:24 GMT+7]
  • Không lo lắng khi trẻ từng uống văcxin tiêu chảy Rotarix [29/3/2010 | 6:13 GMT+7]
  • Tạm ngừng sử dụng văcxin Rotarix [27/3/2010 | 7:14 GMT+7]
  • Nên ngưng dùng vắc-xin Rotarix nhiễm virus heo  [26/3/2010 | 7:10 GMT+7]
  • Văcxin ngừa tiêu chảy lại nhiễm virus [26/3/2010 | 6:28 GMT+7]
  • Hết vắcxin, chưa biết bao giờ có lại [3/3/2010 | 6:14 GMT+7]
  • Những người được tiêm ngừa cúm A/H1N1 [4/1/2010 | 7:33 GMT+7]
  • WHO viện trợ cho Việt Nam 8,8 triệu liều văcxin ngừa cúm A/H1N1 [2/1/2010 | 13:19 GMT+7]
  • Chiến dịch tiêm ngừa cúm A/H1N1: Bộ Y tế chọn phương án thận trọng [21/12/2009 | 12:20 GMT+7]
  • Thu hồi 800.000 liều văcxin phòng cúm A/H1N1 [21/12/2009 | 12:07 GMT+7]

Quảng cáo


TIỆN ÍCH ONLINE