Bàn luận đôi điều về trường hợp tử vong sau tiêm vắc-xin viêm gan B
Thời sự Y Dược - Tin trong nước [ 28/7/2013 | 20:17 GMT+7 ]
GiaoDucSucKhoe.net - BS. Trần Quốc Hùng

Xung quanh 3 trường hợp tử vong của các bé sơ sinh sau khi tiêm vắc-xin viêm gan B tại Bệnh viện Hướng Hóa, Tỉnh Quảng Trị, dư luận đang băn khoăn lẫn bức xúc với quá nhiều câu hỏi cần được làm sáng tỏ trước khi xóa tan nỗi lo lắng của các bậc cha mẹ về tính hiệu quả và an toàn đối với chương trình tiêm chủng vắc-xin viêm gan B này.
Nhằm giúp các bạn hiểu rõ thêm về chương trình tiêm chủng vắc-xin viêm gan B, chúng tôi xin cung cấp những thông tin liên quan được tổng hợp từ website chính thức của các cơ quan chuyên ngành và các tổ chức quốc tế có uy tín trên thế giới.
Ngoài ra, trách nhiệm liên đới của cơ quan quản lý cũng được đề cập để rộng đường dư luận.


Viêm gan B là gì? Các đường lây nhiễm của virus viêm gan B?

Viêm gan B là một bệnh lý tại gan do nhiễm virus gây viêm gan B. Viêm gan B có thể biểu hiện dưới hai dạng :
- Cấp tính : người bệnh mệt mỏi, chán ăn, đau cơ, khớp, đau dạ dày, buồn nôn, nôn, vàng da…Các triệu chứng này thường gặp ở người lớn, ngược lại ở trẻ em thường không biểu hiện triệu chứng.
- Mạn tính : diễn tiến ở giai đoạn này thường âm thầm, không có triệu chứng nhưng hậu quả vô cùng nặng nề là làm tổn thương gan, như xơ gan, ung thư gan, tử vong.
Virus viêm gan B được lây truyền qua sự tiếp xúc với máu hoặc các chất dịch cơ thể của người bị nhiễm. Virus viêm gan B có thể sống đến 7 ngày và có thể bị lẫy nhiễm qua các trường hợp sau đây :
- Trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm virus viêm gan B có thể sẽ bị nhiễm lúc sinh.
- Trẻ em, thiếu niên và người lớn có thể bị nhiễm virus viêm gan B qua các trường hợp phổ biến sau đây :
+ Tiếp xúc với máu hoặc các chất dịch cơ thể thông qua những vị trí trầy xướt trên da như vết cắn, vết cắt…
+ Tiếp xúc với các vật dụng có máu hoặc chất dịch cơ thể như bàn chải đánh răng, dao cạo râu, các thiết bị đo đường huyết cá nhân…
+ Quan hệ tình dục không an toàn với người bị nhiễm
+ Dùng chung kim tiêm
+ Đạp lên kim tiêm đã qua sử dụng


Vắc-xin viêm gan B là gì? Có mấy loại vắc-xin viêm gan B?

Vắc-xin viêm gan B được sản xuất từ thành phần của virus viêm gan B giúp cơ thể chống lại bệnh Viêm gan siêu vi B. Vắc-xin viêm gan B có chứa kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) và được sản xuất theo 2 phương pháp khác nhau: loại vắc-xin có nguồn gốc từ huyết tương và loại được sản xuất theo công nghệ DNA tái tổ hợp.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp đã được giới thiệu vào năm 1986 và dần thay thế vắc-xin viêm gan B có nguồn gốc từ huyết tương.
Có những khác biệt cơ bản về 2 loại vắc-xin này. Vắc-xin viêm gan B có nguồn gốc từ huyết tương được sản xuất từ kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBsAg) từ huyết tương của người. Do đó độ tinh khiết của huyết tương người là rất quan trọng trong việc sản xuất loại vắc-xin này, vì nếu không sẽ dễ bị nhiễm các thành phần khác có trong huyết tương như albumin, globulin, thậm chí là các tác nhân gây bệnh. Đối với vắc-xin tái tổ hợp, quá trình sản xuất không phải từ huyết tương của người mà nhờ vào kỹ thuật tái tổ hợp DNA. Vắc-xin loại này có độ tinh khiết rất cao nhờ vào các kỹ thuật hóa sinh và lý sinh trong quá trình sản xuất.


Tại sao và khi nào cần tiêm vắc-xin viêm gan B cho trẻ sơ sinh?

Bởi vì tỉ lệ nhiễm virus viêm gan B sớm sau sinh là nguyên nhân quan trọng của viêm gan B mạn tính, do đó trẻ sơ sinh cần được tiêm vắc-xin để bảo vệ khỏi mắc bệnh viêm gan siêu vi B sau này (khoảng 95% các trường hợp khi được tiêm chủng đầy đủ), đặc biệt là ở những trẻ có mẹ bị nhiễm virus viêm gan B.
Về thời điểm tiêm vắc-xin cho trẻ sơ sinh, có một số quan điểm khác nhau. Theo WHO, liều vắc-xin viêm gan B đầu tiên là càng sớm càng tốt ngay sau khi trẻ được sinh ra, nên trong vòng 24 giờ, sau đó là 2 đến 3 liều kế tiếp với khoảng thời gian tối thiểu là 4 tuần. Theo khuyến cáo của Trung tâm kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), mũi vắc-xin viêm gan B đầu tiên nên trong vòng 12 giờ ở những trẻ có mẹ bị nhiễm.


Đánh giá về độ an toàn của vắc-xin viêm gan B cho trẻ sơ sinh?

Y văn thế giới đã xác định đây là loại vắc-xin rất an toàn. Theo thống kê của Trung tâm kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), đã có hơn 100 triệu lượt người được tiêm chủng kể từ năm 1982 và không có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Tác dụng phụ thường gặp nhất chỉ là sưng đau tại chổ tiêm.


Qui trình thẩm định và cấp phép lưu hành vắc-xin như thế nào?

Xin giới thiệu một cách khái quát về qui trình thẩm định và phê duyệt vắc-xin tại Mỹ, được thực hiện bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Chương trình phát triển lâm sàng của vắc-xin cũng giống với thuốc và các chế phẩm sinh học khác. Công ty sản xuất (nhà tài trợ) muốn bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng (TNLS) cho vắc-xin thì phải nộp hồ sơ xin thử thuốc mới (IND) cho FDA. Trong hồ sơ này phải mô tả thông tin về vắc-xin, phương pháp sản xuất, thử nghiệm kiểm tra chất lượng vắc-xin, thông tin về hiệu quả và độ an toàn trên động vật và đề cương nghiên cứu lâm sàng trên người.
Các TNLS của vắc-xin thông thường được tiến hành qua 3 giai đoạn trước khi được cấp phép lưu hành:
- Giai đoạn 1 là TNLS đầu tiên trên người nhằm đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch (khả năng phòng bệnh) của vắc-xin trên một nhóm nhỏ đối tượng nghiên cứu.
- Giai đoạn 2 là các nghiên cứu dò liều với số lượng hàng trăm đối tượng nghiên cứu.
- Giai đoạn 3 là TNLS qui mô lớn với số lượng đối tượng nghiên cứu lên đến hàng nghìn nhằm thu thập và đánh giá các thông tin về độ an toàn cũng như hiệu quả của vắc-xin.
Nếu thấy có bất kỳ những quan ngại về độ an toàn hoặc hiệu quả của vắc-xin trong các TNLS được tiến hành trên động vật hoặc trên người, FDA có thể yêu cầu công ty cung cấp thêm thông tin hoặc tạm dừng các TNLS đang được tiến hành.
Nếu thành công trong cả 3 giai đoạn nghiên cứu, công ty sẽ tiến hành nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành cho một chế phẩm sinh học (a Biologics License Application - BLA). Để hồ sơ được xem xét, công ty phải cung cấp đầy đủ các thông tin về hiệu quả và độ an toàn nhằm giúp FDA có thể đánh giá lợi ích so với nguy cơ cũng như đồng ý hay phản bác việc cấp phép lưu hành cho vắc-xin đó. Cũng trong giai đoạn này, nhà máy sản xuất có thể bị thanh tra về qui trình sản xuất vắc-xin.
Sau khi FDA xem xét hồ sơ xin cấp phép lưu hành vắc-xin, công ty và FDA có thể trình bày những phát hiện của mình cho Ủy Ban tư vấn về vắc-xin và các chế phẩm sinh học (VRBPAC). Đây là Ủy Ban gồm các chuyên gia không trực thuộc FDA, có nhiệm vụ tư vấn cho FDA về hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin đối với chỉ định đang được xin cấp phép sử dụng.
Ngoài ra, để được cấp phép lưu hành vắc-xin,  nhà sản xuất còn được yêu cầu phải cung cấp đầy đủ thông tin về lợi ích và nguy cơ trong tờ hướng dẫn sử dụng để các nhân viên y tế có thể hiểu và sử dụng vắc-xin đúng cách cũng như cung cấp thông tin chuẩn xác cho người bệnh.
Sau khi vắc-xin và qui trình sản suất vắc-xin được phê duyệt, FDA vẫn tiếp tục giám sát quá trình sản xuất vắc-xin trong giai đoạn lưu hành nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng bằng các hoạt động định kỳ như thanh tra cơ sở sản xuất vắc-xin. Ngoài ra, nếu có yêu cầu từ FDA, nhà sản xuất phải nộp các kết quả thử nghiệm về độ an toàn, độ tinh khiết… của mỗi lô vắc-xin hoặc cũng có thể FDA yêu cầu cung cấp mẫu vắc-xin để tiến hành thẩm định.
Cuối cùng, mặc dù vắc-xin đã được cấp phép nhưng thực tế vẫn không thể dự đoán hết những tác dụng ngoại ý có thể xãy ra, do vậy trên thực tế còn có nhiều trường hợp tiến hành TNLS giai đoạn 4. Ngoài ra, cơ quan quản lý Y tế cũng có một hệ thống thu thập các báo cáo về biến cố ngoại ý do vắc-xin gây ra để có những phân tích và biện pháp phù hợp. 
Như vậy có thể thấy qui trình phê duyệt một vắc-xin tại Mỹ chặt chẽ như thế nào. Dẫu biết rằng qui trình đó đang được thực hiện tại một quốc gia có nền Y học và công nghiệp Dược thuộc loại tiến bộ nhất thế giới, nhưng vì tính an toàn cho người sử dụng vắc-xin nói chung cũng như mức độ nghiêm trọng của vụ việc, chúng ta không thể không đặt ra những câu hỏi liên quan đến trách nhiệm của cơ quan quản lý trong nước, đứng đầu là Bộ Y tế cũng như các đơn vị trực thuộc.


Chức năng và nhiệm vụ của Viện kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm Y tế? Qui trình cấp phép lưu hành của vắc-xin được sản xuất trong nước như thế nào?

Một trong những chức năng chính của Viện kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm Y tế, trực thuộc Bộ Y tế (BYT) là kiểm định các tiêu chuẩn về chất lượng các loại vắc xin, sinh phẩm y học được sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài cũng như đánh giá lâm sàng và giám sát thực địa các loại vắc xin và sinh phẩm.

Không cố ý quy kết cho chất lượng vắc-xin được sản xuất bởi Công ty vắc-xin và sinh phẩm số 1, BYT (Vabiotech), nhưng trong khi chưa có kết luận chính thức từ các cơ quan chức năng, việc rà soát lại những nguyên nhân khiến các bé tử vong là điều cần thiết, bao gồm các nguyên nhân về điều kiện lưu trữ và bảo quản, nguyên nhân về khâu tiến hành tiêm chủng và đặc biệt là nguyên nhân về chất lượng vắc-xin.

Bàn về chất lượng vắc-xin, Cơ quan quản lý trực tiếp cần trả lời câu hỏi: Với những qui định bằng văn bản về nhiệm vụ và chức năng như trên, Viện kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm Y tế đã thực tế kiểm định chất lượng cũng như tiến hành đánh giá lâm sàng và đánh giá thực địa cho loại vắc-xin này là như thế nào?

Ngoài ra, khi nhìn vào qui trình một vắc-xin được cấp phép lưu hành tại Mỹ, dễ dàng nhận thấy có nhiều TNLS ở nhiều giai đoạn khác nhau và cả hoạt động thanh tra của cơ quan quản lý đối với cơ sở sản xuất cũng như qui trình sản xuất. Một câu hỏi tương tự cũng cần có lời giải đáp: Qui trình cấp phép lưu hành vắc-xin được sản xuất trong nước nói chung và các loại vắc-xin đã được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng đã được thực hiện như thế nào? Hoạt động thanh tra & giám sát của BYT đối với các cơ quan trực thuộc có liên quan được thực thi đến đâu?


Một vài thông tin chính về vắc-xin r-HBvax của Công ty vắc-xin và sinh phẩm số 1, BYT (Vabiotech)


r-HBvax là một loại Vắcxin virút tiểu đơn vị tái tổ hợp bất hoạt không gây nhiễm điều chế từ HBsAg được sản xuất trong tế bào nấm men sử dụng công nghệ tái tổ hợp ADN. Đây là một sản phẩm dạng nước màu hơi trắng đục được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế bào nấm men đã được xử lý bằng công nghệ di truyền có mang gen mã hóa sinh tổng hợp HBsAg sau đó được tinh chế và bất hoạt bằng kỹ thuật hóa lý như siêu ly tâm, sắc ký cột và xử lý với formalin.

Thành phần: Một liều 1ml bao gồm:

 - Kháng nguyên bề mặt virút viêm gan B tinh khiết..............20 µg

- Hydroxyt nhôm ...................................0,5 mg

- Thimerosal ................................0,01% (W/V)

 


Vắc-xin viêm gan B r-HBvax của công ty vắc-xin và sinh phẩm số 1, BYT trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Nguồn: Vabiotechvn.com

Như vậy, đây là vắc-xin viêm gan B thuộc thế hệ thứ 2 (được sản xuất nhờ vào kỹ thuật tái tổ hợp DNA). Vắc-xin loại này về mặt lý thuyết có độ tinh khiết rất cao nhờ vào các kỹ thuật hóa sinh và lý sinh trong quá trình sản xuất. Hiện tại cũng có một số vắc-xin viêm gan B ngoại nhập cũng thuộc loại tái tổ hợp như Engerix-B của Công ty GSK và Ricombivax HB của công ty Merck.
Ngoài ra, không tìm thấy bất kỳ thông tin nào về TNLS của vắc-xin r-HBvax.


Thế nào là một qui trình tiêm chủng đạt tiêu chuẩn?

Nếu đem câu hỏi này đặt ra với cơ quan quản lý Y tế, chúng tôi tin rằng sẽ có câu trả lời đầy đủ. Với một thực tế: “Chuẩn” này đạt đến đâu? Đây lại là một câu hỏi khác mà người hỏi không mong nhận được câu trả lời chỉ trong một sớm một chiều.
Đã có những cá nhân bị tạm đình chỉ công tác do trực tiếp hay gián tiếp có sai sót trong việc thực hiện tiêm chủng tại bệnh viện Hướng Hóa, Quảng Trị. Đó là những sai sót cơ bản trong việc thực hiện tiêm chủng. Nếu nhìn nhận ở góc độ chuyên môn, việc không tuân thủ những nguyên tắc trong tiêm chủng dẫn đến bị kỷ luật là phù hợp. Nhưng nếu nhìn nhận ở góc độ quản lý, có nhiều câu hỏi cần phải được trả lời một cách thỏa đáng để từ đó có những giải pháp đồng bộ, mang tính hệ thống. Nói về sai sót của các cá nhân trong khâu tiêm chủng, vì sao có sai sót chuyên môn như vậy? Vì thiếu trách nhiệm? Hay vì trình độ chuyên môn kém? Hay vì cơ sở vật chất thiếu thốn với điều kiện lưu trữ và bảo quản bị hạn chế? Đó là những nguyên nhân tại chỗ và cuối cùng trong khâu tiêm chủng. Vậy còn những nguyên nhân khác từ khâu sản xuất ra vắc-xin thành phẩm, đến điều kiện bảo quản và lưu trữ tại nhà máy sản xuất đến cả khâu vận chuyển từ nhà máy sản xuất để phân phối cho khắp các địa phương trong cả nước thì như thế nào?
Do vậy thiết nghĩ với vai trò và trách nhiệm cao nhất trong quản lý của ngành, BYT không cần thiết phải làm thay công việc của thuộc cấp là đề nghị tạm đình chỉ các cá nhân sai sót bằng Công văn gửi SYT Tỉnh Quảng Trị, mà việc cần làm hiện tại là khẩn trương điều tra để có kết luận sớm nhất về nguyên nhân của các trường hợp tử vong này và rà soát lại những sai sót, bất cập còn tồn tại trong qui trình tiêm chủng để có biện pháp tổng thể, mang tính hệ thống nhằm từng bước hoàn thiện qui trình tiêm chủng về mặt hiện thực.

Trong khi chờ kết quả điều tra của Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan, thiết nghĩ các vấn đề về chất lượng của vắc-xin, điều kiện bảo quản và lưu trữ cũng như qui trình tiêm chủng không nằm ngoài chức năng và nhiệm vụ của BYT và các đơn vi trực thuộc, chứ không phải của một Bộ, Ngành nào khác. Việc phối hợp liên bộ Y Tế - Công An để tìm ra câu trả lời trung thực và chính xác là điều cần thiết nhưng trước hết: Trách nhiệm sẽ thuộc về ai cho những cái chết đau thương này? Liệu có vị cán bộ cao cấp nào từ cơ quan quản lý can đảm đứng ra nhận trách nhiệm và đảm bảo thảm họa của ngành y tế trong chương trình tiêm chủng sẽ không lặp lại?

Trong khi chờ đợi mọi việc minh bạch, nỗi đau và nỗi lo vẫn còn đó…

 

 Về trang chủ    Bản để in
Các bài viết cùng chuyên khoa [Miễn dịch] trong chuyên mục [Thời sự Y Dược] :
  • Thêm một em bé tử vong sau tiêm văcxin 5 trong 1 [7/1/2013 | 7:39 GMT+7]
  • Việt Nam đang kiểm tra vắc xin ngừa cúm của hãng Novartis [3/11/2012 | 9:45 GMT+7]
  • Việt Nam thu hồi lô văcxin "6 trong 1" [2/11/2012 | 7:35 GMT+7]
  • Châu Âu tạm cấm lưu hành vắc xin ngừa cúm của hãng dược Novartis [27/10/2012 | 8:37 GMT+7]
  • Tiêm thử nghiệm vắc-xin phòng sốt xuất huyết [31/8/2011 | 21:43 GMT+7]
  • Lở loét cả người vì thực phẩm chức năng [1/8/2011 | 6:35 GMT+7]
  • Thử nghiệm vắc xin chủng ngừa sốt xuất huyết tại Thái Lan [10/6/2011 | 22:45 GMT+7]
  • "Đại hạ giá" văcxin cho các nước đang phát triển [8/6/2011 | 7:15 GMT+7]
  • Phát động chiến dịch tiêm vắc-xin sởi cho trẻ em trên toàn quốc [5/10/2010 | 23:08 GMT+7]
  • Bộ Y tế sẽ kiểm tra quy trình tiêm chủng [13/4/2010 | 7:24 GMT+7]
  • Không lo lắng khi trẻ từng uống văcxin tiêu chảy Rotarix [29/3/2010 | 6:13 GMT+7]
  • Tạm ngừng sử dụng văcxin Rotarix [27/3/2010 | 7:14 GMT+7]
  • Nên ngưng dùng vắc-xin Rotarix nhiễm virus heo  [26/3/2010 | 7:10 GMT+7]
  • Văcxin ngừa tiêu chảy lại nhiễm virus [26/3/2010 | 6:28 GMT+7]
  • Hết vắcxin, chưa biết bao giờ có lại [3/3/2010 | 6:14 GMT+7]
  • Những người được tiêm ngừa cúm A/H1N1 [4/1/2010 | 7:33 GMT+7]
  • WHO viện trợ cho Việt Nam 8,8 triệu liều văcxin ngừa cúm A/H1N1 [2/1/2010 | 13:19 GMT+7]
  • Chiến dịch tiêm ngừa cúm A/H1N1: Bộ Y tế chọn phương án thận trọng [21/12/2009 | 12:20 GMT+7]
  • Thu hồi 800.000 liều văcxin phòng cúm A/H1N1 [21/12/2009 | 12:07 GMT+7]
  • Văcxin ngừa cúm A/H1N1: Coi chừng phản ứng phụ [10/12/2009 | 12:07 GMT+7]

Quảng cáo


TIỆN ÍCH ONLINE