Thuốc kháng virus remdesivir được FDA cấp phép để điều trị COVID-19

12/05/2020 10:58 GMT+7

Vào ngày 1/5/2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Authorization - EUA) cho thuốc kháng virus đang được nghiên cứu là remdesivir để điều trị các trường hợp người lớn và trẻ em bị nghi ngờ hoặc đã được chẩn đoán xác định COVID-19 bằng xét nghiệm, nhập viện vì bệnh nặng. Bệnh nặng được định nghĩa là bệnh nhân có nồng độ oxy máu thấp hoặc cần phải thở oxy hay cần phải trợ thở (ví dụ như thở máy).

Thuốc kháng virus remdesivir của nhà sản xuất Gilead Science Inc. Ảnh: europeanpharmaceuticalreview.com

Cần lưu ý là việc FDA cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) khác với việc phê duyệt của FDA (FDA approval). FDA cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để cho phép:

- Các sản phẩm y tế chưa được phê duyệt hoặc

- Các chỉ định sử dụng chưa được phê duyệt của sản phẩm đã được phê duyệt

được sử dụng trong tình huống khẩn cấp nhằm giúp chẩn đoán, điều trị hay phòng ngừa các bệnh lý hay các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng do các mối đe dọa từ hóa chất, sinh học, phóng xạ và hạt nhân khi mà hiện không có những biện pháp thay thế đầy đủ đã được phê duyệt.

Remdesivir được đánh giá dựa trên một phân tích dữ liệu từ một công trình nghiên cứu thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm chứng trên 1063 bệnh nhân, bắt đầu từ ngày 21/2. Nghiên cứu này còn được gọi là Thử nghiệm điều trị COVID-19 thích nghi (Adaptive COVID-19 Treatment Trial - ACTT) được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID). Đây là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên tại Mỹ nhằm đánh giá một phương pháp điều trị thử nghiệm cho COVID -19.

Ban giám sát an toàn và dữ liệu độc lập (Data and Safety Monitoring Board - DSMB) đã họp vào ngày 27/4 để xem xét dữ liệu và chia sẻ phân tích tạm thời của họ với nhóm nghiên cứu. Dựa trên đánh giá dữ liệu, họ ghi nhận rằng remdesivir tốt hơn giả dược về tiêu chí chính của nghiên cứu, đó là thời gian hồi phục. Đây là một thông số đánh giá thường được sử dụng trong các thử nghiệm trên bệnh cúm. Sự hồi phục trong nghiên cứu này được định nghĩa là khi bệnh nhân đủ khỏe mạnh để có thể xuất viện hoặc trở về mức hoạt động bình thường.

Kết quả sơ bộ của công trình nghiên cho thấy những bệnh nhân sử dụng remdesivir có thời gian hồi phục nhanh hơn 31% so với những bệnh nhân dùng giả dược (p <0,001). Cụ thể, thời gian hồi phục trung bình là 11 ngày ở các bệnh nhân được điều trị bằng remdesivir so với 15 ngày ở những bệnh nhân dùng giả dược. Kết quả cũng gợi ý về lợi ích của thuốc trên khả năng sống sót, với tỷ lệ tử vong là 8,0% ở nhóm dùng remdesivir so với 11,6% ở nhóm dùng giả dược (p = 0,059).

Thông tin chi tiết hơn về kết quả thử nghiệm, bao gồm dữ liệu đầy đủ hơn, sẽ có trong một báo cáo sắp tới. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thảo luận với Gilead Science về việc sản xuất remdesivir để cung cấp cho bệnh nhân nhanh nhất có thể. Thử nghiệm đã kết thúc tuyển chọn bệnh nhân vào ngày 19 tháng 4. Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID) cũng sẽ cung cấp thông tin cập nhật về các kế hoạch cho thử nghiệm ACTT trong tương lai. Thử nghiệm này là một thử nghiệm thích ứng được thiết kế để kết hợp các phương pháp điều trị bổ sung.

Người đầu tiên tham gia thử nghiệm này là một người Mỹ vừa được trở về nước sau khi bị cách ly trên tàu du lịch Diamond Princess cập cảng ở Yokohama, Nhật Bản và đã tình nguyện tham gia nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu đầu tiên - Trung tâm Y khoa/ Nebraska Medicine thuộc Đại học Nebraska vào tháng 2/2020. Tổng cộng có 68 địa điểm nghiên cứu đã tham gia, trong đó 47 tại Mỹ và 21 tại các quốc gia ở Châu Âu và Châu Á.

Remdesivir được phát triển bởi công ty Gilead Science Inc., là một thuốc kháng virus phổ rộng đang được nghiên cứu và được sử dụng dưới dạng truyền tĩnh mạch mỗi ngày trong vòng 10 ngày. Thuốc đã cho thấy những hứa hẹn trên mô hình nghiên cứu ở động vật trong việc điều trị SARS-CoV-2 (loại virus gây ra dịch bệnh COVID-19) và đã được xem xét trong nhiều nghiên cứu lâm sàng khác nhau.

 

Ban Biên tập Giáo Dục Sức Khỏe

---------------------------------------------------

Nguồn: 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment

https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19